仿制药开发中试生产及工艺验证过程是怎样的？

　在现实生活中，可能大家对仿制药的开发流程并不是很清楚，事实上，它与原研药一样，都有一套完善的开发流程，只是相对来说，成本以及周期更低一些。那么，仿制药开发中试生产及工艺验证过程是怎样的？下面就让小编来为大家简单介绍下：
　　在仿制药开发过程中，当初步验证工艺结果并出具检验报告单后，需根据公司条件及相关指导原则，拟定中试生产和工艺验证同时进行。
　　值得注意的是，这一环节要求上一阶段的工作必须扎实，检测结果必须准确无误。
　　1、中试批量：根据法规要求和公司现状，拟定每批批量为：口服固体制剂投料量为10公斤左右，根据此重量来折算万片数；液体制剂也为10公斤左右。
　　法规要求：仿制药开发中试产品必须在GMP车间进行生产；所用设备应和将来大生产所用设备相同或原理及设备参数相同；批量为不少于以后大生产的1/10。
　　2、中试生产：用确定的工艺在车间生产三批中试产品；填写生产批记录。
　　3、工艺验证：收集、评估整个仿制药开发工艺设计阶段及生产全过程的数据资料，确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品的有科学依据的证据。
　　资料内容包括：工艺验证的立项、方案、审批、报告、评价和建议、工艺验证证书。
　　关于仿制药开发中试生产及工艺验证过程，小编就先为大家介绍到这里。当中试生产及工艺验证工作告一段落后，接下来就到了稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的填写/整理工作了。更多仿制药研发资讯信息，感兴趣的用户可以通过奥信阳光的官方网站咨询了解更多详情。